Image:Gatra.comINFODEPOK.NET - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Zifivax yang dikembangkan oleh Anhui Zhifei asal China dan telah menjalani Uji Klinis Fase Ketiga di Indonesia. Penny K Lukito menyebut, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Cina ini digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Penny menjelaskan persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini,
maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis
vaksin Covid-19," ujarnya lewat keterangan resmi, Kamis, 7 Oktober
2021. "Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji
klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap
Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47
persen), dan Kappa (90,0 persen)," ujar Penny.
Efikasi vaksin ini disebut mencapai 81,71 persen
dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai
81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
"Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia,
efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen,
populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi
Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen," tutur Penny.
Penny menyebut, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji
klinik fase tiga pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu
senter pelaksanaan uji klinik tahap tiga tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan,
Equador, dan Cina. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam
studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, ujar dia,
pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek
samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat
suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit
kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare
dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
FR/ID
Posting Komentar untuk "Vaksin Zifivax Resmi Mendapat Izin Dari BPOM"